Как получить лицензию на медицинскую деятельность в 2023 году?

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Как получить лицензию на медицинскую деятельность в 2023 году?». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.

Зачем меняют Положение о лицензировании медицинской деятельности?

На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.

Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:

• при оказании первичной медико-санитарной,

• при специализированной (в том числе высокотехнологичной),

• скорой (в том числе скорой специализированной),

• при паллиативной медицинской помощи,

• при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,

• при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,

• при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Кому нужно получить медицинскую лицензию?

При регистрации общества с ограниченной ответственностью необходимо определиться с видом деятельности, который будет осуществлять организация. В законодательстве установлены отдельные направления работы, для которых требуется особое разрешение. К таковым относится оказание врачебных услуг.

Закон о лицензировании медицинской деятельности в 2023 году обязывает получать разрешительные документы организациям, которые работают по следующим направлениям:

• принимают пациентов в рамках оказания услуг первичного звена;
• организуют врачебный прием населения;
• оказывают услуги скорой или неотложной помощи;
• обеспечивают санаторно-курортное лечение;
• занимаются выполнением лабораторных исследований, сбором биологических материалов для анализов, а также предварительным врачебным консультированием для направления на последующую диагностику;
• ведут работу в области профилактики заболеваний и реабилитации после перенесенных болезней, операций;
• проводят операции по трансплантации органов;
• занимаются привлечением доноров.

Требования к лицензиату

От заявителя потребуется выполнить ряд требований, которые предъявляются к субъектам оказания медуслуг. Данный перечень включает следующие положения:

• В распоряжении субъекта должно находиться помещение, которое подходит по техническим параметрам и используется на законных основаниях. Этот факт подтверждается выпиской из Росреестра или договором аренды.
• В штате должны числиться сотрудники с соответствующим образованием и квалификацией. При этом в штатном расписании должны быть предусмотрены не только должности врачей, но и медсестер, санитаров, уборщиков и т.п.
• Опыт врачей, принимающих пациентов, должен составлять не менее трех лет.
• В организации нужно регулярно устраивать проверки, чтобы повышать качество оказания медпомощи.
• Персоналу учреждения надлежит соблюдать правила обращения с приборами и медикаментами, вести журналы регистраций препаратов.
• Потребуется выполнить экспертизу радиационного состояния применяемого оборудования, результаты подготавливаются в виде таблицы.
• Предстоит контролировать периодичность выполнения мероприятий, ориентированных на повышение квалификации медработников. Соответствующие курсы врачам следует проходить не реже одного раза в пять лет.

Кому нужно получать лицензию

В статье 12 закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ приводится перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии. Всего их 53, среди них:

• деятельность, связанная с шифрованием и защитой информации;
• деятельность, связанная с оружием и военной техникой;
• производство лекарств и медтехники;
• охранная и детективная деятельность;
• оказание услуг связи, телевидение и радиовещание;
• деятельность по изготовлению экземпляров аудиовизуальных произведений, компьютерных программ, баз данных и фонограмм на любых носителях;
• образовательная деятельность;
• фармацевтическая и медицинская деятельность;
• перевозки водным и воздушным транспортом;
• перевозки железнодорожным транспортом пассажиров и опасных грузов;
• перевозки пассажиров автотранспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек.

Ответственность за работу без лицензии

За нарушение законов о лицензировании предусмотрена административная ответственность:

• за деятельность без лицензии по статье 14.1 (п. 2) КоАП РФ: штраф для организаций от 40 до 50 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 5 тысяч рублей, при этом допускается конфискация продукции, орудий производства и сырья;
• за деятельность с нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 3) КоАП РФ: штраф для организаций от 30 до 40 тысяч рублей, для ИП – от 3 до 4 тысяч рублей;
• за деятельность с грубым нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 4) КоАП РФ: штраф для организаций от 100 до 200 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 8 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Если при этом деятельность без лицензии причинила крупный ущерб гражданам, организациям, государству или принесла доход в крупном размере (более 1,5 млн. рублей), то возможно привлечение и к уголовной ответственности по статье 171 УК РФ – штраф до 300 тысяч рублей или арест до шести месяцев.

Лицензия может быть аннулирована при:

• игнорировании предписания лицензирующего органа;
• приостановлении срока ее действия.

Основанием для аннулирования лицензии является исковое заявление лицензирующего органа. После вынесения судебного решения действие лицензии будет прекращено в течение 10 рабочих дней.

Действие лицензии можно приостановить добровольно, когда:

• юридическое лицо закончило вести свою деятельность (реорганизация к данному пункту отношение не имеет);
• физическое лицо потреяло статус индивидуального предпринимателя;
• предоставлено заявление о прекращении осуществления работы по лицензии.

Размещение сведений в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения

Пункт 6 Положения дополняется пп. «р», согласно которому лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию: размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в пп. «м» и «н» п. 6 Положения, в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации, или государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации), или иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.

В подпунктах «м» и «н» п. 6 Положения установлены требования к лицензиатам для осуществления фармацевтической деятельности в части наличия образования у индивидуального предпринимателя и работников фармацевтической организации.

К сведению: Приказом Россельхознадзора от 10.08.2022 № 1198 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» утверждена форма оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Приказ действует с 19 сентября 2022 года.

ЕГИСЗ плотно входит в жизнь

Не осталась в стороне и история с введением дополнительного лицензионного требования – размещение информации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения:

1. посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям
   ИЛИ
2. в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации – посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, соответствующей установленным требованиям
   ИЛИ
3. посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации предоставляемых ей услуг, соответствующей установленным правилам, в составе и сроки, установленные Положением о единой системе.

Старый/новый лицензионный контроль

По каким-то причинам регулятор забыл о том, что 01 июля 2021 года в России вступает в силу новый Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ» (далее — ФЗ № 248). Между тем, разработчики проекта решили сослаться на действующий ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ. Причем главным инструментом лицензионного контроля остаются проверки. При этом ФЗ № 248 предусматривает несколько видов контрольных мероприятий. К слову, положения о плановых и внеплановых контрольных мероприятиях по новому закону о контроле также распространяются на лицензионный контроль (ч. 3 ст.2 ФЗ № 248). Но даже если полагать, что контроль будет осуществляться только путем проведения проверок (как одного из вида контрольных мероприятий), то формулировка пункта 14 проекта должна была звучать следующим образом: «Оценка соблюдения обязательных требований в рамках лицензионного контроля осуществляется путем проведения контрольных мероприятий в виде проверок». В итоге, после принятия проекта, его придется снова приводить в соответствии с действующим законодательством, что, на наш взгляд, является совершенно бессмысленным мероприятием.

Заключительные положения

В заключение, стоит отметить, что вводимые законодателем изменения в правила лицензирования техобслуживания медицинских изделий, могут создать существенные трудности для субъектов лицензирования при отсутствии у них сведений о актуальных нововведениях.

Еще раз подчеркнем, что новое Положение 2022 года распространяется как на те организации и ИП, которые только планируют осуществлять деятельность по техобслуживанию медизделий, так и на уже осуществляющих такую деятельность, за исключением случаев, когда:

• техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП;
• обслуживаются медизделия с низкой степенью потенциального риска их применения;
• медизделие не может быть отнесено ни к одной из групп в соответствии с классами потенциального риска 2а, 2б и 3.

Стоит отметить, что, вводимое законодателем новое положение от 2022 года, с одной стороны, предоставляет субъектам лицензирования достаточно большой период времени для приведения деятельности по техобслуживанию медизделий в соответствие с новыми требованиями для переоформления лицензии, однако, также имеет и существенные недостатки относительно сложностей с переоформлением лицензии и внедрением менеджмента качества. Представляется, что внедрение субъектами лицензирования системы менеджмента качества, созданной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017, и получение сертификата ISO 13485 потребует существенных временных и финансовых затрат.

Для организаций, сталкивающихся с переоформлением лицензии, также важно помнить, что в новом Положении от 2022 г. присутствует Приложение №2 регламентирующее перечень средств измерения, технических средств и оборудования, необходимых для техобслуживания медизделий в зависимости от потенциального класса риска применения. Соискатель лицензии или лицензиат должны иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с требованиями установленными данным приложением.

Также, обязательным является физическое наличие приборов на момент проверки по адресу места деятельности. В случае отсутствия какого-либо прибора из установленного перечня организация может получить отказ. Также, заводские номера приборов должны совпадать с номерами, указанными в заявлении при обращении в Росздравнадзор. Не является обязательным нахождение данных технических средств и/или приборов в собственности организации или ИП. Так, законным основанием для учета в качестве медицинского изделия Росздравнадзором возможно считать договор аренды или лизинга указанного прибора и/или изделия.

Что еще предусматривает новый документ по лицензированию

Законом о лицензировании (по сравнению с 450-м указом) внесли некоторые изменения в порядок лицензирования медицинской деятельности.

«Это касается перечня организаций, для которых не требуется получение лицензии. В этот перечень дополнительно вошли государственные организации физической культуры и спорта, санаторно-курортные и оздоровительные организации. Ранее это были только государственные организации здравоохранения, учреждения образования и социального обслуживания, Белорусское общество Красного Креста, — уточняют в Минздраве. — Но при этом сохранилось требование к осуществлению медицинской деятельности этими организациями в соответствии со специальными требованиями, установленными законодательством о здравоохранении».

В новом документе также прописали, что «до принятия решения о предоставлении лицензии, об изменении лицензии (либо отказе в изменении лицензии) Министерство здравоохранения проводит оценку соответствия возможностей соискателя лицензии долицензионным требованиям, а у действующего лицензиата — лицензионным требованиям», — уточняют в ведомстве.

«В законе четко прописаны долицензионные требования для соискателя лицензии и лицензионные требования для лицензиата. Это касается требований к помещениям, медицинской технике и изделиям медицинского назначения, их техническому обслуживанию, к лицу, ответственному за осуществление лицензируемого вида деятельности, а также к медицинским работникам, которые будут оказывать медицинскую помощь в этих организациях», — уточнила Ирина Киреева.

В законе «О лицензировании», который должен заработать с 1 января, чиновники также дополнили список причин, по которым могут отказать в выдаче лицензии. Один из пунктов — включение соискателя лицензии в перечни организаций, формирований,
ИП и граждан, причастных к экстремистской деятельности, перечень организаций и физлиц, в том числе ИП, причастных к террористической деятельности.

Какие работы и услуги подлежат лицензированию медтехники

В новом Постановлении правительства № 1445 и комментариях нормативного акта представлен перечень работ, подлежащих лицензировании:

1. Тех. обслуживание техники класса 2а, куда входят мед. изделия:

• стоматологические;
• гастроэнтерологические;
• ортопедические;
• офтальмологические;
• оториноларингологические;
• реабилитационные;
• сердечно-сосудистые;
• общебольничные;
• анестезиологические;
• для диагностики;
• физиотерапевтические;
• нейрологические.

2. Техобслуживание техники класса 2б, куда входят мед. изделия:

• сердечно-сосудистые;
• гинекологические;
• восстановительные для тканей и органов;
• для анестезиологии;
• радиологические;
• респираторные;
• хирургические инструменты.

Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию

Кому нужна медицинская лицензия? По закону, почти 150 видов работ и услуг в области медицины подлежат обязательному лицензированию. К ним относятся работы и услуги, предоставляемые в рамках следующих мероприятий медицинской направленности:

• Оказание первичной, специализированной, скорой и паллиативной медицинской помощи
• Проведение медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований
• Санитарно-противоэпидемиологическая профилактика
• Курортно-санаторные оздоровительные мероприятия
• Трансплантация органов и тканей
• Использование донорской крови

Какие органы осуществляют лицензирование медицинской деятельности?

В соответствии с п. 2 Положения N 291 лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

1. Росздравнадзор — в отношении:

• медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
• медицинских и других организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов РФ, за исключением медицинских организаций, находящихся с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2012 г. включительно в муниципальной собственности;
• медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

1. уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ — в отношении:

• медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов РФ и находящихся с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2012 г. включительно в муниципальной собственности, медицинских и других организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, за исключением медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
• медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, — с 1 января 2013 г.;
• индивидуальных предпринимателей.

Данная норма приведена в соответствие со ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об основах охраны здоровья граждан в РФ). Ранее лицензирование медицинской деятельности также было возложено на территориальные органы Росздравнадзора и органы исполнительной власти субъекта РФ (п. 2 Положения N 30).

Похожие записи:

• Альфастрахование — жизнь 2023 году. Стоит ли доверять
• Юрист по трудовому праву (физическим лицам)
• Cколько платят в армии военнослужащим по призыву